8月26日，CFDA官网宣布国家药品羁系信息系统一期工程数据标准治理子系统建设项目中标通告。通告在第6点“药监营业应用系统”中指出，“建设基于监测剖析平台的配药剂量羁系(试点)、GLP 羁系(试点)、GCP 羁系(试点)、GMP 羁系(试点)、药品羁系剖析、数据同步、药品清静评估等7个子系统。”通告同时还指出，依据“整体妄想，试点先行”的原则，选择具有 GLP、GCP 认证的各5家单位作为试点，对其药品研制和临床试验历程举行监控;选择吉林省境内的20家信息化基础较好的药品生产企业为试点，举行未必期的药品生产非现场羁系;选择浙江省境内信息化基础较好的医院作为试点，对药品的使用羁系举行试点。

　　什么是GMP羁系(试点)?开展GMP羁系(试点)是否意味着作废GMP认证?采访中，新版GMP起草专家、中国医药装备工程协会副会长、四川省医药质量治理协会会长钟光德告诉《医药经济报》记者:“‘紧箍咒看似松开了’这种明确着实差池。从现在GMP治理转变看，只是羁系方法的刷新，这种刷新不是松开，而是越发严酷、越发深入、越发详细、越创造确，这种转变是深入刷新羁系方法的一种行动，不可以为就是铺开了、松开了。”

按品种检查

　　钟光德以为，GMP检查方法或将刷新为按品种检查。某个品种从最先申报注册到实现预定用途，整个生产历程中危害怎样控制，质量怎样包管等是治理重点。“不是从形式上去认证，而是追根溯源，为品种的品质包管建设一连的危害治理系统。以后的着重点不再是企业建什么厂房,选什么装备，买什么仪器，这些均由企业自己来肩负责任,而把时间和精神转向危害控制、进一步包管药品质量上来。接下来，GMP指南和系列规范可能也要举行顺应性修改。”

　　有专家体现，开展GMP羁系试点也十分有须要。“从试点规模选择上看，没有选择沿海水平较为先进的地区，而是选择吉林地区举行试点，可能是出于其能够代表中等条件水平的思量。”

　　凭证新版GMP的执行时间表，现在距大限之日已不远。新版GMP要求，2013年12月31日前，血液制品、疫苗、注射剂等要求抵达新版GMP要求。官方统计数据显示，阻止2013年12月31日，已有796家无菌药品生产企业所有或部分车间通过新版GMP认证，占天下无菌药品生产企业共1319家的60.3%;其他种别药品的生产均应在2015年12月31日前抵达新版药品GMP要求。未抵达新版药品GMP要求的企业(车间)，在上述划定限期后不得继续生产药品。

　　与此同时，食药羁系部分陆续举行GMP的通例检查，并收回违规企业的GMP证书。据本报记者不完全统计，阻止2015年8月又有凌驾70家药企被收回GMP证书，远超2014年被收回GMP证书药企数50家的数目，且这些被收回GMP证书的药企大多为中药企业。

　　别的，记者还注重到，证书被收回后，一些企业已通过整改获得了药监部分重发的GMP证书。好比，1月15日，贵州中泰生物科技有限公司由于血液制品生产未开展作育基模拟灌装验证，未评估其危害，不切合药品GMP要求，被收回GMP证书。

　　以后，该企业针对跟踪检查发明的问题举行了整改，再次检查时，其人血白卵白、人免疫球卵白、静注人免疫球卵白(pH4)、乙型肝炎人免疫球卵白、破伤风人免疫球卵白切合《药品生产质量治理规范》的要求，于8月11日收到重发的GMP证书。整个历程耗时约7个月。

　　值得一提的是，GMP检查认证未来将主要集中由省级羁系部分认真。记者此前加入的中国医药工业生长论坛上，主管部分相关认真人体现，凭证天下行政审批需要，将下放和作废一些权限。“无菌制剂今年年底之前将逐步下放到省级认证。中药的认证事情今年年底将作废，可是作废并不料味着不推行。凭证妄想，今年年底非无菌药品要整个通过新版GMP认证，这个政策不会变，一是标准不降，二是时间不延。”

各地推进有序

　　从各地的情形看，GMP认证事情正一连推进中。8月20日新闻显示，青海食药监部分对全省药品生产企业GMP执行情形举行专项检查。以新版GMP认证检查中发明带有普遍性的问题为检查重点，从原辅料采购、投料、工艺控制及验证、产品磨练、制品出厂等方面举行全程检查。对发明的问题，将要求企业限期整改。

　　6月11日，甘肃省食药监局印发文件，从克日起至12月31日，将分三个阶段周全提升全省中药饮片生产质量;2016年1月1日起，未通过新版药品GMP认证的企业一律阻止生产销售。

　　深圳市食物药品监视治理局则对企业举行GMP刷新的生产条件变换、产品注册地点转移等允许事项予以优先安排，资助企业解决实验新修订GMP的资金问题，资助切合工业生长偏向的手艺刷新、申请国际认证的企业争取政策资金帮助。据相识，现在深圳通过新版GMP认证的企业数、生产线数和通过率均位居广东省前线，别的尚有8家药品生产企业通过欧盟和美国FDA认证。

　　阻止现在，有几多企业获得新版GMP证书?占比几成?“从天下情形看，新版GMP认证和执行稳步推进。”采访中一位GMP专家告诉记者，克日北京相关聚会上透露的数据显示，总体上约莫60%~70%的企业通过了新版GMP认证。