国家药监局关于贯彻实验《中华人民共和国药品治理法》有关事项的通告(2019年第103号)
宣布时间:2019-12-02 泉源:国家药品监视治理局网站
《中华人民共和国药品治理法》(以下称药品治理法)已由第十三届天下人大常委会第十二次聚会于2019年8月26日修订通过,自2019年12月1日起施行。国家药监局正在抓紧开展配套规章、规范性文件和手艺指南的制修订事情,并将按程序陆续宣布。现就贯彻实验新修订的药品治理法有关事项通告如下:
一、关于药品上市允许持有人制度
新修订的药品治理法周全实验药品上市允许持有人制度。自2019年12月1日起,凡持有药品注册证书(药品批准文号、入口药品注册证、医药产品注册证)的企业或者药品研制机构为药品上市允许持有人,应当严酷推行药品上市允许持有人义务,依法对药品研制、生产、谋划、使用全历程中药品的清静性、有用性和质量可控性认真。
二、关于临床试验机构备案治理
自2019年12月1日起,药物临床试验机构实验备案治理。2019年12月1日以前已经受理尚未完成审批的临床试验机构资格认定申请,不再继续审批,凭证划定举行备案。
三、关于药品GMP、GSP治理要求
自2019年12月1日起,作废药品GMP、GSP认证,不再受理GMP、GSP认证申请,不再发放药品GMP、GSP证书。2019年12月1日以前受理的认证申请,凭证原药品GMP、GSP认证有关划定治理。2019年12月1日前完成现场检查并切合要求的,发放药品GMP、GSP证书。凡现行规则要求举行现场检查的,2019年12月1日后应当继续开展现场检查,并将现场检查效果通知企业;检查不切合要求的,凭证划定依法予以处置惩罚。
四、关于化学质料药一并审评审批
2019年12月1日起,对化学质料药不再发放药品注册证书,由化学质料药生产企业在原辅包挂号平台上挂号,实验一并审评审批。
五、关于药品违法行为查处
药品研制、生产、谋划、使用违法行为爆发在2019年12月1日以前的,适用修订前的药品治理法,但新修订的药品治理法不以为违法或者处分较轻的,适用新修订的药品治理法。违法行为爆发在12月1日以后的,适用新修订的药品治理法。
各级药品羁系部分要坚决贯彻药品清静“四个最严”要求,增强新修订的药品治理法的宣传贯彻事情,进一步加大监视检查力度,催促企业生产谋划行为一连合规,依法严肃查处种种违法违规行为,切实维护宽大人民群众用药清静。
特此通告。
2019年11月29日